C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20152401309

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2025-07-21

有效期至：

2030-07-20

结构及组成：

试剂成分含量R1 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，pH=7.6 20mmol/L 叠氮钠 0.95g/LR2 包被有羊抗人CRP的胶乳颗粒 8ml/L 叠氮钠 0.95g/L 成分含量生物学来源靶值范围校准品重组人C反应蛋白 [1.0-4.0)mg/L 基因工程菌 [1.0-4.0)mg/L[4.0-10)mg/L [10-40)mg/L[40-100)mg/L [100-200)mg/L [4.0-10)mg/L [10-40)mg/L [40-100)mg/L [100-200)mg/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L ，pH7.0 / 牛血清白蛋白(BSA) 1% 胎牛吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂(Proclin300) 1g/L / 校准品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至英国朗道实验诊断有限公司的C-反应蛋白校准品。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中C-反应蛋白(CRP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼,南京市浦口区汤泉街道银泉路86号5号楼1-2楼

型号规格：

试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:75ml×4 R2:75ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/375测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校准品(选购)：液体型靶值范围规格[1.0-4.0)mg/L 1ml×5[4.0-10)mg/L [10-40)mg/L [40-100)mg/L [100-200)mg/L

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存可稳定12个月，开启后即用即弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20152401309

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20152401309	R1:60ml×4 R2:15ml×4	3360.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20152401309	300测试×1	2234.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	苏械注准20152401309	300测试×1	2334