VCu记忆型宫内节育器(商品名:记忆环Vcu380)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

辽宁浩宏医疗科技股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3461311号(更)

注册人住所：

鞍山市千山区建设大道618号

批准(备案)日期：

2012-10-23

有效期至：

2016-10-22

结构及组成：

产品组成:无氧铜、不锈钢管、钛镍合金丝、硅橡胶管、配件输送器为高分子材料(ABS)。性能:外观无裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷;铜表面积为标示值+10%至-5%范围内;铜纯度不小于99.98%;尺寸在标示值+-1mm范围内;两端部铜头结合力大于10N;定位滑块位移阻力2.5N-10N,包装剥离力大于4N;采用环氧乙烷灭菌,有效期两年;环氧乙烷残留量不超过5微克/g。生物学性能:细胞毒性不大于1级;应无粘膜刺激反应;无迟发型超敏反应;无遗传毒性;无亚曼毒性;无生殖毒性。使用寿命为10年。

适用范围：

健康育龄妇女,要求避孕又无禁忌症者。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:生产企业应对产品进行严格随访,积累相应的生物学评价数据,并形成文件。在重新注册时提交上述资料。生产者名称由“辽宁浩宏医疗科技有限公司”变更为“辽宁浩宏医疗科技股份有限公司”;生产者地址和生产场所地址由“鞍山市达道湾工业规划区C-09-01”变更为“鞍山市千山区建设大道618号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3461311号”变更为“国食药监械(准)字2012第3461311号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 4920-2012《VCu记忆型宫内节育器(Vcu380)》

生产地址：

鞍山市千山区建设大道618号

型号规格：

型号:Vcu380规格:Vcu380-28)Vcu380-30、Vcu380-32