外固定支架Small External Fixator, Radiolucent-国械注进20163044107-器械数据

产品名称：

外固定支架Small External Fixator, Radiolucent

注册人名称：

辛迪思有限公司Synthes GmbH

注册(备案)号：

国械注进20163044107

注册人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

该产品包括Schanz螺钉，可透光的夹钳，T型把手，钻套，扳手及连接杆。其中Schanz螺钉为无源外科金属植入物，采用符合ISO 5832-2的纯钛材料制造，表面经阳极氧化处理；其他组件仅仅用于体外的固定，不植入人体。T型把手，钻套，扳手采用符合ASTM F 899的304不锈钢材料制造，连接杆采用CFK材料制造，夹钳采用PA Grivory GC-4H材料制造。非灭菌包装。

适用范围：

适用于不稳定桡骨远端骨折，腕部区域、腕部或前臂的损伤、骨折、脱臼、烧伤，骨折合并广泛软组织损伤、骨缺损、血管和/或神经损伤，腕部骨折移位，小儿骨科创伤的外固定。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

生产地址：

见附页

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163464107