促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20192401340

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-11-11

结构及组成：

(1)试剂R1，链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗TSH单克隆抗体，(150.0±45.00)ng/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗TSH单克隆抗体，(2.00±0.600)μg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1，为液体状态，促甲状腺素浓度：(0.330±0.066)μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2，为液体状态，促甲状腺素浓度：(33.00±6.60)μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡、校准品条形码(3)质控品质控品1为液体状态，促甲状腺素浓度：(0.330±0.066)μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2为液体状态，促甲状腺素浓度：(33.00±6.60)μIU/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中促甲状腺素(TSH)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶；校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401340

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401340	50测试/盒（215010005）	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401340	100测试/盒（215010006）	1200.0000
江西省+动态第52批	促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401340	100测试\|盒	1200.0000
江西省+动态第52批	促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401340	50测试\|盒	600.0000