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抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)

注册人名称：

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20142401516

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

批准(备案)日期：

2019-10-25

有效期至：

2024-10-24

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂，由试剂1、试剂2组成。试剂1：氯化铵缓冲液。试剂2：含链球菌溶血素O包被的胶乳颗粒。

适用范围：

用于定量检测人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的活力。

变更情况：

型号规格变更为“试剂1：20 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：15 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：15 mL×1、试剂1：40 mL×2 试剂2：10 mL×2、试剂1：40 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：80 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×4 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：20 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：40 mL×1、试剂1：80 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：80 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：70 mL×1 试剂2：22 mL×1、试剂1：70 mL×2 试剂2：27 mL×2。”预期用途由“用于定量检测人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的活力。”变更为“用于定量检测人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。”适用仪器由“试剂盒适用于日立（HITACHI）7180全自动生化仪。”变更为“试剂盒适用于贝克曼（BECKMAN）AU480，日立（HITACHI）7180、3500、LST008AS和东芝（TOSHIBA）TBA-120FR全自动生化分析仪。”产品技术要求变更，说明书变更;型号规格由“试剂1：20 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：15 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：15 mL×1、试剂1：40 mL×2 试剂2：10 mL×2、试剂1：40 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：80 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×4 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：20 mL×2、试剂1：40 mL×4 试剂2：40 mL×1、试剂1：80 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：80 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：70 mL×1 试剂2：22 mL×1、试剂1：70 mL×2 试剂2：27 mL×2。”变更为“试剂1：20mL×1 试剂2：5mL×1、试剂1：30mL×2 试剂2：15mL×1、试剂1：60mL×1 试剂2：15mL×1、试剂1：40mL×2 试剂2：10mL×2、试剂1：40mL×2 试剂2：20mL×1、试剂1：80mL×1 试剂2：20mL×1、试剂1：30mL×4 试剂2：15mL×2、试剂1：40mL×3 试剂2：15mL×2、试剂1：60mL×2 试剂2：15mL×2、试剂1：40mL×4 试剂2：20mL×2、试剂1：40mL×4 试剂2：40mL×1、试剂1：80mL×2 试剂2：20mL×2、试剂1：80mL×2 试剂2：40mL×1、试剂1：70 mL×1 试剂2：22 mL×1、试剂1：70 mL×2 试剂2：27 mL×2、376测试盒（日立LST生化分析仪专用）、376测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）。”产品技术要求变更、说明书变更。;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

型号规格：

试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1、试剂1：30mL×2、试剂2：15mL×1、试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1、试剂1：40mL×2、试剂2：10mL×2、试剂1：40mL×2、试剂2：20mL×1、试剂1：80mL×1、试剂2：20mL×1、试剂1：30mL×4、试剂2：15mL×2、试剂1：40mL×3、试剂2：15mL×2、试剂1：60mL×2、试剂2：15mL×2、试剂1：40mL×4、试剂2：20mL×2、试剂1：40mL×4、试剂2：40mL×1、试剂1：80mL×2、试剂2：20mL×2、试剂1：80mL×2、试剂2：40mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光环境密封保存中的效期为12个月

管理类别：

第二类

备注：

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