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免裂解核酸提取试剂（磁珠法）

国产备案第一类

产品名称：

免裂解核酸提取试剂（磁珠法）

注册人名称：

友康生物科技（北京）股份有限公司

京海械备20210001

注册人住所：

北京市海淀区丰贤中路7号(孵化楼)三层304

批准(备案)日期：

2023-08-03

结构及组成：

磁珠悬浮混合液、纯化液、洗脱液

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2023年07月20日，生产地址由“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503、4层西侧”变更为“北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢4层西侧”；\\r\\n2021年11月04日，生产地址由北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）304、3号楼四层整层变更为北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503\\r\\n2022年07月13日，生产地址由北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503变更为北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、B座一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢5层503、4层西侧\\r\\n2022年07月13日，规格型号由MK0102-50(50人份\\/盒)、MK0102-100（100人份\\/盒）、MK0102-500（500人份\\/盒）变更为型号：MK0102-50、MK0102-100、MK0102-500、MK0102-16 包装规格：50人份\\/盒、100人份\\/盒、500人份\\/盒、16人份\\/板\\r\\n2022年07月13日，主要组成成分由磁珠悬浮混合液\\r\\n纯化液（W液）\\r\\n洗脱液变更为磁珠悬浮混合液、纯化液、洗脱液

生产地址：

北京市海淀区丰贤中路7号（孵化楼）三层304、一层105、3号楼四层整层、永捷北路9号1幢4层西侧

产品储存条件及有效期：

有效期12个月。

管理类别：

第一类