一次性使用双极消融电极

一次性使用双极消融电极

常州市延陵电子设备有限公司

苏械注准20222011822

江苏武进经济开发区稻香路23号

2025-08-05

2027-10-08

产品由电极头、内绝缘套、内套管、外套管、外绝缘套、手控按钮、推拉滑块、固定手柄、活动手柄、滴水管、吸引接头、电缆线和电缆插头组成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

应用于外科手术中消融、止血、清理手术视野。

2025-08-05产品技术要求变更由“1.1分类按医疗器械管理分类为Ⅱ类；1.2型号与命名1.3结构组成1.4外形与基本尺寸1.5正常工作条件1.5.1环境温度：10℃～40℃；1.5.2相对湿度：≤80%；1.5.3大气压强：860hPa～1060hPa；1.5.4通流频率：0.25MHz～0.55MHz；2.8电气安全2.8.1应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准中的相关要求；2.8.2应符合GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备专用安全要求》标准中的相关要求。2.9电磁兼容性应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准及GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》标准第36章中的相关要求。3.4机械性能3.4.1硬度试验按GB/T4340.1中规定的方法进行，在两片电极头各测三点，取三点的算术平均值，应符合2.4.1的要求。3.4.2表面粗糙度检验表面粗糙度按GB/T6060.2表面粗糙度比较样块通过视觉和触觉进行检验，应符合2.4.2的要求。3.5接口电气可靠性将万用表置于电阻档，按图2所示，分别测量两电极头与所对应的电缆插头插芯之间的阻抗值，应符合2.5的要求。注1：当测试型号为手控型电极时，手控按钮应保持不激励状态；注2：当测试YLHS2型电极时，图2（b）中的电极头1和电极头2分别对应为图1（g）中的内套管和外套管。3.7无菌和环氧乙烷残留量试验3.7.1按GB/T14233.2-2005规定的方法试验，应符合2.7.1的要求。3.7.2按GB/T14233.1-2008中的比色分析法进行试验，应符合2.7.2的规定。3.8电气安全试验3.8.1按GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准中规定的试验方法进行试验，应符合2.8.1的要求。3.8.2按GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备专用安全要求》标准中规定的试验方法进行试验，应符合2.8.2的要求。3.9电磁兼容性试验按YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准及GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》标准第36章中规定的试验方法进行试验，应符合2.9的要求。附录A产品特性描述A4产品主要安全特征A4.1按防电击类型分类：不适用；A4.2按防电击的程度分类：不适用；A4.3按对进液的防护程度分类：IPX0；A4.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备;A4.5按运行模式分类：间歇加载连续运行；A4.6额定附件电压：500V；A4.7输入功率：不适用;A4.8是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：无；A4.9是否具有信号输出或输入部分：无;A4.10永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；”变更为“1.1型号与命名1.2结构组成1.3外形与基本尺寸1.4正常工作条件1.4.1环境温度：10℃～40℃；1.4.2相对湿度：≤80%；1.4.3大气压强：860hPa～1060hPa；1.4.4通流频率：0.25MHz~0.55MHz；1.4.5污染等级：2级。2.8电气安全应符合GB9706.1-2020和GB9706.202-2021标准中的相关要求。2.9电磁兼容性应符合YY9706.102-2021和GB9706.202-2021标准中的相关要求。3.4机械性能3.4.1硬度试验按GB/T4340.1-2009中规定的方法进行，在两片电极头各测三点，取三点的算术平均值，应符合2.4.1的要求。3.4.2表面粗糙度检验表面粗糙度按GB/T6060.2-2006表面粗糙度比较样块通过视觉和触觉进行检验，应符合2.4.2的要求。3.5接口电气可靠性将万用表置于电阻档，按图2所示，分别测量两电极头与所对应的电缆插头插芯之间的阻抗值，应符合2.5的要求。注1：当测试型号为手控型电极时，手控按钮应保持不激励状态；注2：当测试YLHS2型电极时，图2（b）中的电极头1和电极头2分别对应为图1（i）中的内套管和外套管。3.7无菌和环氧乙烷残留量试验3.7.1按中华人民共和国药典(2020年版四部）“无菌检查法”进行试验，应符合2.7.1的要求。3.7.2按GB/T14233.1-2022中第9章规定的“气相色谱法”进行试验，应符合2.7.2的规定。3.8电气安全试验按GB9706.1-2020和GB9706.202-2021标准中规定的方法进行试验，应符合2.8的要求。3.9电磁兼容性试验按YY9706.102-2021和GB9706.202-2021标准中规定的方法进行试验，应符合2.9的要求。附录A产品特性描述A4产品主要安全特征A4.1按对电击防护分类：按配合使用高频手术设备定义；A4.2按对有害进液和颗粒物质的防护分类：IPX0；A4.3按灭菌的方法分类：不适用；A4.4按适合富氧环境下使用分类：不适用；A4.5按运行模式分类：按配合使用高频手术设备定义；A4.6额定附件电压：500V；A4.7输入功率：不适用；A4.8是否为防除颤应用部分：按配合使用高频手术设备定义；A4.9是否具有信号输出或输入部分：无；A4.10永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；”

天宁区团结路11号内1号楼一层、二层、五层，2号楼五层，3号楼四层、五层

见附件

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222011822”医疗器械注册证共同使用