人造皮肤-基因转染猪皮(商品名:贴肤--TF)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

国械注准20143462325

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园

批准(备案)日期：

2014-12-30

有效期至：

2019-12-29

结构及组成：

该产品以巴马小型猪的皮肤组织为基本材料,通过基因转染技术导入人源CTLA4Ig基因制成人造皮肤。产品一次性使用,经复合方法灭菌,包括酒精、碘伏、紫外灯照射、新吉尔灭浸泡。附件:注册产品标准

适用范围：

该产品适用于烧伤及其它创伤所致创面的治疗性覆盖,以促进创面愈合、预防微生物感染。

变更情况：

注册人仍需完成以下工作:应继续进行长期的临床随访,着重考察活细胞及基因转染技术对患者的潜在影响,按照医疗器械使用安全监测随访的要求记录所有已上市产品的随访信息,待延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。

生产地址：

大渡口区建桥工业园C区楼宇工业园26栋4层

型号规格：

SH-A 50×50mm; SH-B100×100mm; SH-C200×100mm; SH-D400×100mm; SH-E400×200mm

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	基因转染猪皮	国械注准20143462325	200mm×100mm	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	基因转染猪皮	国械注准20143462325	400mm×200mm	15300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	基因转染猪皮	国械注准20143462325	400mm×100mm	7600.0000
云南+常态挂网项目	基因转染猪皮	国械注准20143462325	200mm×100mm	3800.00
云南+常态挂网项目	基因转染猪皮	国械注准20143462325	400mm×200mm	15300.00