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C反应蛋白类风湿因子抗链球菌溶血素O联合检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白类风湿因子抗链球菌溶血素O联合检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20202400174

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

试剂盒主要由测试卡、使用说明书、样本稀释液组成。（1）测试卡主要由测试条和塑料卡组成。测试条由PVC塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。C反应蛋白测试条：金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗CRP单克隆抗体（克隆号：5G2） (标记好鼠抗CRP单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D.mL)；反应膜上的检测线位置包被有鼠抗CRP单克隆抗体（克隆号：1M7）（使用浓度为0.5-1.0mgmL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（货号：A102-Ab1）（使用浓度为1.0mgmL）。类风湿因子测试条：金标垫上预包被有胶体金标记的人变性IgG（货号：B03001））(标记好变性IgG的胶体金的使用浓度为1-50 O.D.mL)；反应膜上的检测线位置包被有人变性IgG（使用浓度为0.5-1.0mgmL），质控线位置包被有鼠抗人IgG单克隆抗体（使用浓度为1.0mgmL）。抗链球菌溶血素O测试条：金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（货号：A90-Ab1）(标记好鼠抗人IgG单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D.mL)；反应膜上的检测线位置包被有链球菌溶血素O抗原（货号：B02005）（使用浓度为0.3-0.5mgmL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（货号：A102-Ab1）（使用浓度为1.0mgmL）。（2）样本稀释液：样本稀释液主要为含0.85-0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.2±0.2），标准装量2.5毫升瓶，不同包装规格的产品样本稀释液装量分别为：20瓶（20人份盒）、25瓶（25人份盒）、40瓶（40人份盒）、50瓶（50人份盒）。（3）使用说明书：1份，纸质印刷。

适用范围：

用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的C反应蛋白（CRP）类风湿因子（RF）抗链球菌溶血素O（ASO）的水平。

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

CRPRFASO三联检试剂20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。CRPRF双联检试剂20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。CRPASO双联检试剂20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。RFASO双联检试剂20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂于密封的铝箔袋中4℃～30℃避光干燥保存，不得冷冻，有效期为18个月；试剂应在开封后1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类