甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys AFP

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20183402555

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2018-11-29

有效期至：

2023-11-28

结构及组成：

包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗甲胎蛋白抗体、钌标记的抗甲胎蛋白抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的甲胎蛋白，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2019-12-06 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-11-05

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404874号

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20183402555	200测试	6216.0000
江西省+动态第45批	甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20183402555	100测试	3000.0000
江西省+动态第45批	甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)	国械注进20183402555	300测试	13806.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20183402555	100测试/盒	1924.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20183402555	200测试/盒	6216.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20183402555	300测试/盒	5820.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）	国械注进20183402555	300测试/盒	5820.00