定制式全口义齿-陕械注准20142170024-器械数据

产品名称：

定制式全口义齿

注册人名称：

陕西定远齿科技术有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20142170024

注册人住所：

西安市经济技术开发区草滩生态产业园智巢工业园10栋3层

批准(备案)日期：

2025-03-21

有效期至：

2029-07-16

结构及组成：

该产品由人工牙、基托组成，由齿科专用合金、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末、齿科专用基托聚合物和树脂牙经铸造、激光熔融、注塑及热处理方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。

适用范围：

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺失。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

西安市经济技术开发区草滩生态产业园智巢工业园10栋3层

型号规格：

树脂基托全口义齿、金属基托全口义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿、钛合金激光熔融基托全口义齿

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据《医疗器械分类目录》(国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告，2017年第104号)、《医疗器械分类目录》部分内容调整表(国家药监局2022年第25号公告附件)及《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)申请人将该产品名称确定为：定制式全口义齿。该产品属于属于 17 口腔器械、06口腔义齿制作材料、04 定制式义齿，产品分类编码为 17-06-04，管理类别为II类。