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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152400406

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了H-FABP鼠源单克隆抗体I(1.0~4.0mg mL、0.05~0.3mgmL)，质控区包被有兔抗鼠IgG抗(1.0~4.0mgmL)，NC膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的H-FABP 鼠源单克隆抗体II( 0.5~2.0mgmL)、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液：由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂组成，pH=7.2±0.2，2mL瓶，包装规格为1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒、25人份盒的试剂盒装配1瓶，50人份盒、100人份盒的试剂盒装配2瓶；3.说明书：1份盒；4.SD卡：1个盒；5.吸管：选配。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

S01: 1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；S02: 1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类