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医用壳聚糖妇科填塞凝胶

国产有效注册第二类

产品名称：

医用壳聚糖妇科填塞凝胶

注册人名称：

武汉耦合医学科技有限责任公司

鄂械注准20132181894

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区神墩一路199号办公楼三楼

批准(备案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2027-11-06

结构及组成：

产品由壳聚糖凝胶和一次性使用阴道给药器两部分组成。壳聚糖凝胶由壳聚糖、卡波姆、薄荷脑、甘油、三乙醇胺、纯化水制成。一次性使用阴道给药器由药筒、活塞、推杆和管帽组成。

适用范围：

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

变更情况：

2022-07-01:许可证编号由【鄂械注准20132661894】变更为【鄂械注准20132181894】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;适用范围由【通过在阴道壁形成一层保护性隔离膜，阻止外界病原微生物的定植，用于因外界病原微生物感染所致的阴道病的辅助治疗。】变更为【通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。】;备注由【原注册证号“鄂食药监械（准）字2013第2661894号”】变更为【原注册证号：鄂械注准20132661894】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2017-11-07】变更为【2022-07-01 16:01:38】;有效期至由【2022-11-06】变更为【2027-11-06】;创新产品由【null】变更为【否】;分类编码由【null】变更为【18-01】;生效日期由【null】变更为【2022-11-07】;

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区神墩一路199号1号厂房

型号规格：

2g\\/支、2.5g\\/支、3g\\/支、4g\\/支、5g\\/支、6g\\/支、8g\\/支、10g\\/支

管理类别：

第二类