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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（干式免疫荧光法）

注册人名称：

粤械注准20232402232

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-12-29

有效期至：

2028-12-28

结构及组成：

20人份\\/盒由20张测试卡、20支滴管组成，50人份\\/盒由50张测试卡组成。其中测试卡由鼠抗人D-Dimer单克隆抗体1、鼠抗人D-Dimer单克隆抗体2、鸡IgY多克隆抗体、羊抗鸡IgY多克隆抗体、荧光微球、样本处理垫、标记物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆、全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

20人份\\/盒、50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度＜75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司