凝血功能质控品-苏械注准20242401875-器械数据

产品名称：

凝血功能质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20242401875

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

批准(备案)日期：

2024-09-20

有效期至：

2029-09-19

结构及组成：

凝血功能质控品：冻干质控品，主要成份为3.2%柠檬酸钠抗凝的山羊血浆，100mM甘氨酸。纯化水。

适用范围：

与本公司生产的凝血和血小板功能检测试剂盒(粘弹性检测法)配套使用，用于临床实验室凝血激活时间(ACT)、凝血速率(CR)检测时进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

型号规格：

规格1：凝血功能质控品：0.6mL×10、纯化水：10mL×1；规格2：凝血功能质控品：0.6mL×20、纯化水：25mL×1。

产品储存条件及有效期：

1、本产品于2℃～8℃储存，有效期12个月。2、试剂盒禁止冷冻，避免强光照射。3、质控品为冻干品，使用前需用纯化水复溶，复溶后需立即使用，用后即弃。4、纯化水开瓶后在2℃～8℃环境中保存，使用期限为3个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：