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一次性使用腹腔穿刺器及套装

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹腔穿刺器及套装

注册人名称：

常州安克医疗科技有限公司

苏械注准20212020993

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

批准(备案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

一次性使用腹腔穿刺器及套装主要由穿刺套管和穿刺针组成，选配件为一次性使用气腹针和标本袋。穿刺套管由套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成，气腹针由注气阀、弹簧、内芯和外针组成。产品可分为AKCM型单支包装穿刺器、AKCZ型套装两种型号，按穿刺针外径、工作长度、组合套装组成分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于在腹腔镜检查和手术过程中对人体腹壁组织穿刺，并且建立腹腔手术的工作通道。

变更情况：

2021-08-16生产地址变更由“常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号”变更为“常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢

型号规格：

AKCM03×52-3.6、AKCM03×88-3.3、AKCM05×100-5.8、AKCM05×150-5.8、AKCM10×100-10.8、AKCM10×150-10.8、AKCM12×100-12.8、AKCM12×150-12.8、AKCM15×100-15.8、AKCM15×150-15.8、AKCZ1、AKCZ2、AKCZ3、AKCZ4、AKCZ5、AKCZ6、AKCZ7、AKCZ8、AKCZ9、AKCZ10、AKCZ11、AKCZ12、AKCZ13、AKCZ14、AKCZ15

管理类别：

第二类