肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆新赛亚生物科技有限公司

渝械注准20182400044

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道388号

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2023-02-21

结构及组成：

试剂盒由肌钙蛋白I检测试剂卡、SD卡和样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。主要组成成分：肌钙蛋白I检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原材料：肌钙蛋白I鼠单克隆抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的肌钙蛋白I鼠单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中肌钙蛋白I（cTnI），临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区

型号规格：

包装规格：试剂盒：1人份盒、20人份盒、50人份盒、100人份盒样本稀释液：0.1mL管、0.2mL管、0.4mL管、0.5mL管、0.6mL管、0.8mL管、1mL管、2mL管、5mL瓶、10mL瓶、20mL瓶、50mL瓶、100mL瓶。全血样本稀释液：0.1mL管、0.2mL管、0.4mL管、0.5mL管、0.6mL管、0.8mL管、1mL管、2mL管、5mL瓶、10mL瓶、20mL瓶、50mL瓶、100mL瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起18个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液、全血样本稀释液开封后15天内有效，建议即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

许可事项变更

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400044	50人份\|盒	2100.0000
江西省+动态第41批	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400044	20人份\|盒	760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400044	20人份/盒	760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400044	50人份/盒	2100.0000