肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

潍坊泽成生物技术有限公司

鲁械注准20192400273

注册人住所：

山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2029-06-05

结构及组成：

试剂R1：咪唑缓冲液(16.8g/L)、葡萄糖(8.5g/L)、己糖激酶(H-K)(4500U/L)、N-乙酰半胱氨酸(NAC)(4.2g/L)、牛血清白蛋白(BSA)(10g/L)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA Na2)(0.1%)、抗CK-M抗体(10mg/L)、 β-氧化型辅酶Ⅰ(β-NAD)(2.1g/L)。试剂R2：咪唑缓冲液(16.8g/L)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(1200U)、单磷酸腺苷钠盐(AMP Na)(6g/L)、牛血清白蛋白(BSA)(10g/L)、磷酸肌酸(CP)(31.7g/L)、五-磷酸二腺苷(AP5A)(0.01g/L)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

规格型号由“试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：5mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：80mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：50mL×1。”变更为“试剂 1（R1）：20mL×1，试剂 2（R2）：5mL×1；试剂 1（R1）：40mL×1，试剂 2（R2）：10mL×1；试剂 1（R1）：60mL×1，试剂 2（R2）：15mL×1；试剂 1（R1）：60mL×4，试剂 2（R2）：60mL×1；试剂 1（R1）：80mL×1，试剂 2（R2）：20mL×1；试剂 1（R1）：80mL×2，试剂 2（R2）：20mL×2；试剂 1（R1）：40mL×2，试剂 2（R2）：20mL×1；试剂 1（R1）：50mL×4，试剂 2（R2）：50mL×1。100 测试/盒（R1：20mL×1，R2：5mL×1）；200 测试/盒（R1：40mL×1，R2：10mL×1）；300 测试/盒（R1：60mL×1，R2：15mL×1）；400 测试/盒（R1：40mL×2，R2：20mL×1）；800 测试/盒（R1：80mL×2，R2：20mL×2）；1000 测试/盒（R1：50mL×4，R2：50mL×1）；1200 测试/盒（R1：60mL×4，R2：60mL×1）。”适用机型由“全自动生化分析仪：贝克曼 CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立 7150、7170、7600，东芝 120FR，迈瑞300、BS420。半自动生化分析仪：合意 CB171。”变更为“全自动生化分析仪：贝克曼 CX9、AU680、AU2700、AU5400，日立 7150、7170、7600，东芝 120FR，迈瑞300、BS420。半自动生化分析仪：合意 CB171。贝克曼AU480、贝克曼 AU5800，迈瑞 BS-390、迈瑞 BS-490、迈瑞 BS-800、迈瑞 BS-2000，颐兰贝 AS-280、颐兰贝AS-380、颐兰贝 AS-480、颐兰贝 AS-600、颐兰贝AS-800，泽成生物 CLS380、泽成生物 CLS380M、泽成生物 CLS480、泽成生物 CLS480M、泽成生物 CLS680、泽成生物 CLS680M、泽成生物 CLS880、泽成生物 CLS880M、品峰 KunLun c1800、品峰 KunLun c2800”。变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼

型号规格：

试剂1(R1)：20mL×1，试剂2(R2)：5mL×1；试剂1(R1)：40mL×1，试剂2(R2)：10mL×1；试剂1(R1)：60mL×1，试剂2(R2)：15mL×1；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：60mL×1；试剂1(R1)：80mL×1，试剂2(R2)：20mL×1；试剂1(R1)：80mL×2，试剂2(R2)：20mL×2；试剂1(R1)：40mL×2，试剂2(R2)：20mL×1；试剂1(R1)：50mL×4，试剂2(R2)：50mL×1。 100测试/盒(R1：20mL×1，R2：5mL×1)； 200测试/盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)； 300测试/盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)； 400测试/盒(R1：40mL×2，R2：20mL×1)； 800测试/盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)； 1000测试/盒(R1：50mL×4，R2：50mL×1)； 1200测试/盒(R1：60mL×4，R2：60mL×1)。

产品储存条件及有效期：

原装试剂2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）	鲁械注准20192400273	试剂1（R1）:50ml×4，试剂2（R2）:50ml×1	945.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）	鲁械注准20192400273	试剂1（R1）:40ml×2，试剂2（R2）:20ml×1	378.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）	鲁械注准20192400273	试剂1（R1）:80ml×2，试剂2（R2）:20ml×2	756.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）	鲁械注准20192400273	试剂1（R1）:80ml×1，试剂2（R2）:20ml×1	378.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）	鲁械注准20192400273	试剂1（R1）:60ml×4，试剂2（R2）:60ml×1	1134.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）	鲁械注准20192400273	试剂1（R1）:60ml×1，试剂2（R2）:15ml×1	283.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）	鲁械注准20192400273	试剂1（R1）:40ml×1，试剂2（R2）:10ml×1	189.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法）	鲁械注准20192400273	试剂1（R1）:20ml×1，试剂2（R2）:5ml×1	94.5000