细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

苏械注准20152401398

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2024-01-07

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

组份t规格t50 人份t100 人份反应装置t50个t100个显色液t1瓶，≥3mlt1瓶，≥5ml稀释液t1瓶，≥25mlt1瓶，≥50ml比色卡t1张t1张反应装置：为ABS（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）材料反应基板和各指标反应底物、催化剂及助显剂处理过的吸水纸片；显色液：为重氮盐试剂，浓度为0.025%；稀释液：为0.01M 2-（N-吗啉代）乙磺酸钠（MES）和0.9%生理盐水；比色卡：为铜版纸材料。

适用范围：

用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶及pH值四个生化指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-07生产地址变更由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区, 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）, 泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号”变更为“泰州市医药高新区药城大道837号”

生产地址：

泰州市医药高新区药城大道837号

型号规格：

50 人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

避光2℃～8℃储存，有效期一年。室温条件下(4～30℃)，铝箔袋撕开后，请于24小时内使用完毕。运输温度在-35℃～37℃之间，且运输时间不超过5天不会影响产品效期。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）	苏械注准20152401398	50人份\|盒	775.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）	苏械注准20152401398	50人份/盒	775.00