肌钙蛋白I检测试剂（干式免疫荧光层析法）

肌钙蛋白I检测试剂（干式免疫荧光层析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20192400061

长垣市丁栾工业区

2024-05-27

2029-01-17

检测卡：NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体(0.5～2.0mg/mL)，C线包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL)，结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体(0.025～0.1mg/mL)。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息

本产品用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的含量。

2019-04-17 产品说明书变更内容见附页；2020-08-12 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。2022-03-07 00:00:00 结构及组成由“检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.5～2.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））、全血缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。”变更为“袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.5～2.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）；卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.5～2.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））”；包装规格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；产品技术要求由“1.1规格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂所含的人份数进行划分。2.3试剂量：应不低于3.0mL。3.3试剂量：用通用量具测量，结果应符合2.3的要求。”变更为“1.1规格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂包装形式和所含的人份数进行划分。”；其他由“说明书：【包装规格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【主要组成成分】表1：20人份/盒：检测卡20袋，全血缓冲液（0.9%氯化钠）1瓶，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，全血缓冲液（0.9%氯化钠）1瓶，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，全血缓冲液（0.9%氯化钠）1瓶，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，全血缓冲液（0.9%氯化钠）1瓶，ID卡 1个。【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期1h。【适用仪器】适用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式荧光免疫分析仪。【参考区间】检测401例正常人群样本，采用百分位数法取99%可信限确定正常参考区间为<0.5ng/mL。”变更为“说明书：【包装规格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。【主要组成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：检测卡20袋，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，ID卡 1个。1.2 卡盒型1.2.1 主要组分表2：20人份/盒：检测卡20个/卡盒；25人份/盒：检测卡25个/卡盒；，48人份/盒：检测卡48个/卡盒；50人份/盒：检测卡25个/卡盒*2；100人份/盒：检测卡25个/卡盒*4。1.2.2 产品中不包含但必须的试剂组分：①清洗液；②酶标板。2. 质控品：本试剂不含质控品，对检测系统进行质量控制推荐使用中秀科技股份有限公司的肌钙蛋白I检测试剂（免疫荧光层析法）企业质控品。企业质控品靶值具有批特异性，随质控品批次变化而变化。【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。袋型：检测卡铝箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不得超过24h；未使用完的试剂需用原包装密封，避免阳光直射，15℃～30℃保存不得超过7天。【适用仪器】袋型：适用于中秀科技股份有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：AFS-1000和AFS2000A）。卡盒型：适用于中秀科技股份有限公司的全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）。【检验方法】增加全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）的检测方法；根据检验方法的变更，将全血样本的加样模式变更为“用加样枪吸取100μL加入到检测卡的加样孔中”将检测时间由15min变更为10min。【参考区间】检测401例正常人群样本，采用百分位数法取99%可信限确定正常参考区间为<0.3ng/mL。”；2022-12-22 产品储存条件及有效期由“2℃～30℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-29 主要组成成分变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。2024-05-27产品名称由“肌钙蛋白I检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“肌钙蛋白I检测试剂（干式免疫荧光层析法）”。主要组成成分“袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.5～2.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.5～2.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））”变更为“检测卡：NC膜T线包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.5～2.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL）。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

长垣市丁栾工业区

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒

2℃～30℃保存，有效期18个月。

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