C-肽(C-P)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)-苏食药监械(准)字2014第2400789号-器械数据

产品名称：

C-肽(C-P)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2014第2400789号

批准(备案)日期：

2014-06-06

有效期至：

2019-06-05

结构及组成：

C-肽(C-P)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)由C-肽校准品、铕标记物、96孔或48孔微孔反应板、浓缩洗液、增强液、分析缓冲液、吸头组成。基本参数:准确性:效价比0.900～1.100;线性:剂量反应曲线r≥0.9900;最低检测限:≤0.15ng/mL;批内精密度:CV≤10.0%,批间精密度:CV≤15.0%;质控血清测定值:靶值±20%;特异性:与人胰岛素原(10ng/ml)测定值＜2.5ng/ml、与人胰岛素(2000μU/ml)测定值＜0.50ng/ml。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中或肝素抗凝的血浆中的C-肽(C-P)的含量。

产品标准编号：

YZB/苏0651-2014 C-肽(C-P)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒