听觉脑干诱发电位仪Evoked Response Electrical Stimulator-国械注进20202071526-器械数据

产品名称：

听觉脑干诱发电位仪Evoked Response Electrical Stimulator

注册人名称：

内特斯医疗公司Natus Medical Incorporated

注册(备案)号：

国械注进20202071526

注册人住所：

One Bio-logic Plaza Mundelein Illinois 60060 USA

批准(备案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2025-05-21

结构及组成：

该产品由主机(580-NAVPR2，含有嵌入式软件组件Master Ⅱ，Version 1.2)、电源(520-PS6VDC)、患者电缆(541-NAVC10)、环形测试电缆(541-TSTCBL)、USB电缆(541-USB001)、耳声探头(580-INSKIT)和AEP System Software软件(version 7.0)组成。

适用范围：

该产品对患者的耳朵提供声音刺激并记录患者产生的脑干听觉诱发反应。该产品可以用于儿科患者至成人患者。该产品的使用必须根据处方施行，而且需要医师或其他经过培训的医护工作者的监督之下完成。

代理公司：

南京伟韬商贸有限公司

代理公司地址：

南京市秦淮区石鼓路107号21层A座

变更情况：

生产地址：

One Bio-logic Plaza Mundelein Illinois 60060 USA

型号规格：

580-NAVPR2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2212034号