β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(量子点免疫荧光法)-苏械注准20252400222-器械数据

产品名称：

β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(量子点免疫荧光法)

注册人名称：

南京普诺基生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400222

注册人住所：

南京经济技术开发区恒广路26号

批准(备案)日期：

2025-02-14

有效期至：

2030-02-13

结构及组成：

由检测卡，移液管(选配)，ID 卡(选配)，说明书。其中检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。ID 卡：插入与本项目批次匹配的 ID 卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准。其中：检测卡由由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线包被有约1.0 mg/mL鼠抗人β-HCG单克隆抗体2，C线包被有约1.0 mg/mL羊抗鼠IgG抗体，量子点标记物垫上含有0.02~0.2 mg/mL鼠抗人β-HCG单克隆抗体1量子点结合物。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的β-人绒毛促性腺激素(β-HCG)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区恒广路26号A栋2F、B栋3楼北

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后(温度10℃~30℃，湿度低于65% )，条件下可保存1h。

管理类别：

Ⅱ

备注：