甲胎蛋白、异常凝血酶原质控品-国械注准20253401307-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白、异常凝血酶原质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401307

注册人住所：

山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2030-07-03

结构及组成：

人源甲胎蛋白抗原和异常凝血酶原重组抗原，含ProClin300、牛血清白蛋白的缓冲液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品与山东中鸿特检生物科技有限公司生产的甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)，异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，用于甲胎蛋白(AFP)和异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)项目检测的质量控制。

生产地址：

山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层

型号规格：

规格1：水平1：1×1.2mL，水平2：1×1.2mL(冻干制剂，复溶体积)；规格2：水平1：3×1.2mL，水平2：3×1.2mL(冻干制剂，复溶体积)；规格3：水平1：6×1.2mL，水平2：6×1.2mL(冻干制剂，复溶体积)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，避免阳光直射，有效期2年。

管理类别：

Ⅲ