前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20222401103

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2022-09-06

有效期至：

2027-09-05

结构及组成：

该试剂盒由校准品（C0、C1、C2冻干）、质控品（Q1、Q2冻干）、磁性微球溶液、示踪物结合物组成。校准品、质控品具有批特异性。试剂盒组成部分的主要组成成分为：校准品（C0、C1、C2冻干）：前列腺酸性磷酸酶抗原，含BSA的Tris缓冲液；质控品（Q1、Q2冻干）：前列腺酸性磷酸酶抗原，含BSA的Tris缓冲液；磁性微球溶液：包被前列腺酸性磷酸酶抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物：吖啶酯标记的前列腺酸性磷酸酶抗体，含BSA的Tris缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中前列腺酸性磷酸酶（Prostatic Acid Phosphatase，PACP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。磁性微球溶液开封后2~8℃存放，有效期为3个月；校准品、质控品复溶后当天使用；其他液体组分同成品试剂盒效期。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401103	50人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401103	100人份/盒	9000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401103	100人份/盒	9000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401103	50人份/盒	700.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401103	50人份/盒	4500.00
江西省+耗材挂网采购项目	前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401103	100人份\|盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401103	50人份\|盒	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401103	100人份/盒	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	前列腺酸性磷酸酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20222401103	50人份/盒	4500