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塑制肛门镜

国产失效注册

产品名称：

塑制肛门镜

注册人名称：

杭州大力神医疗器械有限公司

浙杭食药监械(准)字2009第1090035号

批准(备案)日期：

2009-06-16

有效期至：

2013-06-15

结构及组成：

肛门镜由镜筒、闭塞器等组成。镜筒采用透明聚丙烯制成,闭塞器采用高密度聚乙烯塑料制成。肛门镜应无菌。若用环氧乙烷灭菌,灭菌后放置14天,其残留量应不大于10mg/Kg。肛门镜的细胞毒性应不大于1级;应无致敏反应。产品的表面应光滑、圆整,不得有裂纹、毛刺等缺陷,内壁应光滑,头端边缘应圆钝,不得有锐口、毛刺。

适用范围：

产品供进行肛门部位组织检查及手术治疗的辅助器械用。

产品标准编号：

YZB/浙杭 0383-2009《塑制肛门镜》

型号规格：

DSS-I型