雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
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第三类
产品名称：
37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20143401891
注册人住所：
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4
批准(备案)日期：
2019-01-02
有效期至：
2024-01-01
结构及组成：
PCR试剂盒：PCR 混合液、DNA Taq酶、阳性对照、阴性对照；杂交试剂盒：杂交液、封阻液、酶标液、溶液A、溶液B、杂交膜、显色液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
用于女性宫颈脱落细胞样本中37种人乳头状瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV 6、11、42、43、44、16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、81、26、34、40、54、55、57、61、67、69、70、71、72、73、82、83及84型。
变更情况：
2016-12-06 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-11-27 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2020-11-20 1. 产品储存条件及有效期由“PCR试剂盒于-20℃储存；杂交试剂盒于4℃储存。有效期6个月。”变更为“PCR试剂盒于-15℃以下储存，杂交试剂盒于2～8℃储存，有效期12个月。”2. 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-05-31 1.变更包装规格，由“30人份盒”变更为“6人份盒或30人份盒或60人份盒或90人份盒”，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。
生产地址：
广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。
型号规格：
30人份盒
管理类别：
第三类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法） | 国械注准20143401891 | 30人份|盒 | 1349.4000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法） | 国械注准20143401891 | 90人份|盒 | 4048.2000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法） | 国械注准20143401891 | 60人份|盒 | 2698.8000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法） | 国械注准20143401891 | 6人份|盒 | 269.8800 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR＋导流杂交法） | 国械注准20143401891 | 60人份/盒 | 10800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR＋导流杂交法） | 国械注准20143401891 | 90人份/盒 | 16200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR＋导流杂交法） | 国械注准20143401891 | 30人份/盒 | 5400.0000 |
