甲状腺相关自身抗体质控品PreciControl ThyroAB

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162404365

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

质控血清中的成分：促甲状腺素受体抗体(人)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(羊)、甲状腺球蛋白抗体(羊)；提供的物品：PreciControl ThyroAB，2个条形码标签，质控液条形码单，2×2空的标记的卡口样品瓶，2×6瓶标记。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于促甲状腺素受体抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体和甲状腺球蛋白抗体免疫测定的质控。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-07-13 同意变更以下内容：（1）【适用机型】删去“Elecsys 2010”，增加“cobas e 801”。（2）产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-04-23 1.适用机型变更，具体内容见附件（产品说明书变更对比表）；2.对产品说明书中文字的修改，具体内容见附件（产品说明书变更对比表）；请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2019-12-30 产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

4 × 2.0 mL

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	甲状腺相关自身抗体质控品	国械注进20162404365	4×2.0mL	5100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺相关自身抗体质控品	国械注进20162404365	4×2.0 mL	3473.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	甲状腺相关自身抗体质控品	国械注进20162404365	4×2.0 mL	2742.00