雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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血清淀粉样蛋白A（SAA）/全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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第二类
产品名称：
血清淀粉样蛋白A（SAA）/全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20192401202
注册人住所：
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
批准(备案)日期：
2023-03-10
有效期至：
2024-11-17
结构及组成：
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。rn1.测试卡由卡壳和测试条组成，测试条包含样品垫、玻璃纤维（点有荧光颗粒-SAA和CRP抗体偶合物及兔IgG偶合物标记物）、硝酸纤维素膜（测定区T1包被有SAA单克隆抗体，测定区T2包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板；rn2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；rn3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂；rn4.标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括管体和管头；rn5.质控品（选购）：为企业自行制备，由SAA和CRP重组抗原与牛血清白蛋白缓冲液稀释而成，批特异。
适用范围：
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。rnn2023-03-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。
生产地址：
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）
型号规格：
规格一： 1人份/盒；规格二：10人份/盒；规格三：25人份/盒；规格四：50人份/盒；规格五：100人份/盒 。 质控品（选购）：水平1：0.5mL×1瓶；水平2：0.5mL×1瓶；水平3：0.5mL×1瓶。
产品储存条件及有效期：
试剂盒除质控品以外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度40%-85%下有效期为1小时。样本稀释液储存于2-30℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为三个月。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为18个月，开瓶后有效期为30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20192401202”注册证共同使用。
产品图片
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）|全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401202 | 50人份|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）|全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401202 | 25人份|盒 | 875.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）|全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401202 | 50 人份|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）|全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401202 | 50 人份|盒 | 1750.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）|全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401202 | 25 人份|盒 | 875.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）|全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401202 | 25 人份|盒 | 875.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批） | 血清淀粉样蛋白A（SAA）/全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401202 | 50 人份/盒 | 1750 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批） | 血清淀粉样蛋白A（SAA）/全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401202 | 50 人份/盒 | 1750 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批） | 血清淀粉样蛋白A（SAA）/全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401202 | 25 人份/盒 | 875 |
