Cholesterol FS-国食药监械(进)字2009第2402129号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

Cholesterol FS

注册人名称：

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2402129号(变更批件1)

注册人住所：

Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany

批准(备案)日期：

2009-09-21

有效期至：

2013-09-20

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更内容:新增包装规格:6×100 mL;8×50mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test。新增适用机型:日立7020;罗氏(Roche)生化分析仪型号:RocheModular;德赛(DiaSys)生化分析仪型号:Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准和说明书中的相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原

产品标准编号：

YZB/GEM 1073-2009

生产地址：

Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany

型号规格：

5×50ml;6×100ml;8×70ml; 2×100ml;6×100 mL;8×50 mL;10×60 mL;8×60 mL;2×95 mL;6×90 mL;6×50 mL;1×1000 mL;1×10 L;4×200 test。