全息视力增进仪-琼械注准20232160060-器械数据

产品名称：

全息视力增进仪

注册人名称：

光朗（海南）生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

琼械注准20232160060

注册人住所：

海南省海口市龙华区金贸街道滨海大道117号海南滨海国际金融中心13层A1303单元

批准(备案)日期：

2025-11-12

有效期至：

2028-08-14

结构及组成：

由主机(外壳、眼罩、鼻托、瞳距调节滑动键、控制电路、显示屏、电机、电池)、头带、电源适配器组成。

适用范围：

用于近视、弱视的辅助治疗。

变更情况：

2024年11月15日变更内容：1.变更产品有效期，由“3年”变更为“6年”。2.变更产品技术要求，具体变更内容详见附页：产品技术要求变更情况对比表。2025年05月06日变更内容：变更产品技术要求，新增电源适配器、锂电池和软件型号规格。具体变更内容详见产品技术要求变更对比表。2025年11月12日变更内容：1、变更产品型号规格，由“BBL2020-02、BBL2020-03”变更为“BBL2020-02、BBL2020-03、BBL2020-04”；2、变更产品技术要求，主要为新增“视功能检查”性能指标和调节功能检查、双眼视功能检查等功能模块。具体变更内容详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湘潭经开区和平街道保税六路5号湘潭综合保税区4＃标准仓库二楼北面（委托生产）

型号规格：

BBL2020-02、BBL2020-03、BBL2020-04

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖南德普斯医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4QUC8W7H。