抗核抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗核抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20192400973

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-09-08

结构及组成：

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗核抗体的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-14: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。rn4、产品储存条件及有效期由“在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月；”变更为“在储存条件下，未开封试剂有效期为18个月，试剂盒可保存直至失效日期；”。rn5、产品名称由“抗核抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗核抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期；试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。机载有效期为4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400973”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗核抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400973	50测试\|盒	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400973	50测试/盒	1300.0000
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