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垂体泌乳素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

垂体泌乳素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20162400133

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

1、PRL检测卡：检测线1（T1线）：鼠抗PRL单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体；样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗PRL单克隆抗体。2、PRL样本缓冲液：含1%BSA 20mmolL pH7.4 PBS溶液。3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个盒。不同批次试剂盒的组分不能混用。

适用范围：

用于定量检测人血清、血浆样本中垂体泌乳素(PRL)的浓度，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

变更情况：

2021年09月03日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。chr(13)2022年01月17日 1、包装规格变更。2、适用机型变更。3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。4、产品技术要求变更。5、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

1、包装规格：25人份盒、40人份盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析仪。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂于2～30℃保存，有效期12个月；2、已撕开包装袋的试剂应于60min内使用；3、样本缓冲液现开现用。

管理类别：

第二类