游离雌三醇检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202401310

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线）组成。编号组分标称装量（*mL瓶）×数量（瓶）主要成分 50测试盒 100测试盒 200测试盒 1 校准品L 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 含0.5%BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液（PH7.5）及不同含量的fE3（浓度分别为0.3ngmL、3.0ngmL)；校准品H 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 2 质控品1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 含0.5%BSA、0.05%proclin300的0.15M Tris缓冲液（PH7.5）及不同含量的fE3（浓度分别为0.3ngmL、3.0ngmL)；质控品2 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 3 游离雌三醇（fE3）抗试剂A 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 衍生物为碱性磷酸酶（AP）标记的雌三醇（属源：化学合成）（11000），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；4 游离雌三醇（fE3）抗试剂A 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的雌三醇鼠抗（0.2μgmL），含0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；5 磁微粒试剂 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中游离雌三醇（fE3）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月；液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	游离雌三醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202401310	100测试\|盒	2300.0000
江西省+动态第40批	游离雌三醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202401310	50测试\|盒	1150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离雌三醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202401310	50测试/盒	1149.9950
山东省医用耗材限价挂网数据	游离雌三醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202401310	100测试/盒	2299.9900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	游离雌三醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202401310	50测试/盒	2700