冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管

注册人名称：

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223031776

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2027-12-22

结构及组成：

该产品由球囊扩张导管及配件组成。球囊扩张导管由导管座、去应力管、近端管体、远端管体、球囊和尖端组成。球囊内肩部有一个或两个不透射线的定位标记，球囊扩张导管远端涂有亲水涂层。配件为再折叠工具。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-16 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	3.5×12	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	2.25×12	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	1.0×10	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	4.0×12	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	3.25×15	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	3.5×15	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	2.0×30	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	3.25×20	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	2.0×12	4800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	国械注准20223031776	3.25×8	4800.0000