糖化血红蛋白(HbAlc)测定试剂盒(硼酸亲和层析色谱法)-桂械注准20252400429-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白(HbAlc)测定试剂盒(硼酸亲和层析色谱法)

注册人名称：

广西雅斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400429

注册人住所：

中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层

批准(备案)日期：

2025-11-10

有效期至：

2030-11-09

结构及组成：

糖化血红蛋白(HbAlc) 测定试剂盒由检测卡、试剂A、试剂B 和采样器组成，试剂盒随附校准芯片。其中检测卡由阳离子交换层析膜、PVC 底板、PVC 挡板、吸水纸和防水手把标签组成。试剂 A 为 MES(≤500mM) 缓冲液，试剂B为甘氨酸-氢氧化钠 (≤500mM)缓冲液，两种试剂均含有少量防腐剂 Proclin 300 (0.05%)。采样器手持部分为聚苯乙烯材质，采血部分为亲水纤维。

适用范围：

用于体外定量测定人全血(指尖血或静脉血)中糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。适用于医疗机构血糖监测，不适用于自测。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区秀园路9号一号楼一层、二层、三层（委托生产）

型号规格：

1人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒置于阴凉干燥处常温储存(4~30℃),有效期为12个月。打开内包装的试剂盒请置于阴凉干燥处，常温放置，桶装检测卡首次开封后请于30天内使用完毕，袋装单人份检测卡开封后请于10min 内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：青岛雅斯生物科技有限公司；统一社会信用代码：913702225878348042