4K 医用内窥镜摄像系统-苏械注准20222061968-器械数据

产品名称：

4K 医用内窥镜摄像系统

注册人名称：

贝朗医疗（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222061968

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

由摄像头（ZU495）和摄像主机(ZU496)两部分组成。其中摄像主机包括图像处理器、适配器和连接线缆。

适用范围：

与光学内窥镜及监视器配合使用，用于将内窥镜影像显示在视频监视器上。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-17产品技术要求变更由“2.11安全2.11.1 电气安全电气安全应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000的要求。产品安全特性见附录A。2.11.2 电磁兼容电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。3.11安全3.11.1 电气安全按照GB 9706.1-2007和GB9706.19-2000规定的方法进行试验，应符合2.11.1的要求。2.5 分辨率水平分辨力不低于1100线，垂直分辨力不低于800线, 允差为-20%，上限不计。3.5分辨率连接内窥镜，打开冷光源，工作距离为300mm时，使用符合ISO 12233的分辨率卡，检测水平分辨率，应符合2.5的要求。”变更为“2.11安全2.11.1 电气安全电气安全应符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。产品安全特性见附录A。2.11.2 电磁兼容电磁兼容应符合YY 9706.102-2021的要求。3.11安全3.11.1 电气安全按照GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021规定的方法进行试验，应符合2.11.1的要求。3.11.2 电磁兼容按照YY 9706.102-2021规定的方法进行试验，应符合2.11.2 的要求。2.5 分辨率摄像机拍摄的图像和视频可达到4K效果，分辨率为3840*2160 。3.5 分辨率连接内窥镜，打开冷光源，工作距离为300mm时，使用符合ISO 12233的分辨率卡，检测分辨率，应符合2.5的要求。”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

型号规格：

ZU490

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222061968”医疗器械注册证共同使用