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磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

国产失效注册

产品名称：

磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

注册人名称：

重庆海扶医疗科技股份有限公司

国食药监械(准)字2013第3231556号(更)

注册人住所：

重庆市渝北区人和青松路1号

批准(备案)日期：

2013-10-08

有效期至：

2017-10-07

结构及组成：

本系统由治疗单元、电源及介质水处理系统、计算机工作站、治疗头、患者治疗辅助系统、软件、电磁滤波系统及附件组成。患者治疗辅助系统由监控视频系统、超声输出急停挤压球、氧气输送管路、推挤装置、皮肤脱气头、转移装置和体位固定带组成。软件包括治疗软件和MRRC(Magnet Resonance RemoteControl)软件,治疗软件版本:V1.2,MRRC软件版本:V1.0。MRRC软件实现HIFU治疗系统对MRI的控制,具有建立连接、病人注册、获取扫描序列、打开序列、设定序列参数、执行扫描、获取图像、关闭

适用范围：

用于子宫肌瘤治疗,适用于已婚已育、无生育要求的子宫肌瘤患者。用于治疗有安全声通道的子宫肌瘤;小于等于3个的肌壁间肌瘤或非带蒂的浆膜下肌瘤及非带蒂的粘膜下肌瘤;子宫前壁肌瘤最大径≥2cm;后壁肌瘤最大径≥4cm;肌瘤最大径≤10cm;肌瘤后缘与骶骨前缘距离应≥1.5cm。

变更情况：

三类产品第1次变更:企业名称文字性变更:由“重庆海扶(HIFU)技术有限公司”变更为“重庆海扶医疗科技股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 4916-2013《磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统》

生产地址：

重庆市渝北区人和青松路1号

型号规格：

JM15100