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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品

国产有效注册第三类

产品名称：

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20193400336

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-05-23

有效期至：

2024-05-22

结构及组成：

水平1：含牛血清的基质液，冻干品；水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7：含弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型IgG抗体，弓形虫、单纯疱疹病毒2型IgG抗体为重组抗体，风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型IgG抗体为人源性，均为冻干品。

适用范围：

本产品适用于弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgG抗体、单纯疱疹病毒1型IgG抗体、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测时的质量控制。

变更情况：

2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-06-02 储存条件及有效期由“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”；产品说明书和技术要求文字性变更；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1，水平2，水平3，水平4，水平5，水平6，水平7；各水平均包含5瓶盒、10瓶盒两种规格。

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6840。