人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

宁波海尔施基因科技有限公司

国械注准20173403364

注册人住所：

宁波市科技园区明珠路396号

批准(备案)日期：

2017-12-06

有效期至：

2022-12-05

适用范围：

用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中的25种人乳头瘤病毒核酸并鉴别基因型，包括6、11、16、18、26、31、33、35、39、42、43、44、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、81、82、83。

变更情况：

2018-01-04 “生产地址：宁波市科技园区明珠路396号、宁波市北仑区新碶街道明州西路488号（检测地址）”变更为“生产地址：宁波市科技园区明珠路396号”。 2021-02-26 适用机型由“基因分析仪：Applied Biosystems® 3500 Dx基因分析仪；Applied Biosystems®3500xL Dx基因分析仪。”变更为“3500 Dx基因分析仪、3500xL Dx基因分析仪、T400 Sanger测序仪、CE2400全自动毛细管电泳仪。”。产品说明书的文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2022-01-21 “注册人名称：宁波海尔施基因科技有限公司”变更为“注册人名称：宁波海尔施基因科技股份有限公司”。

生产地址：

宁波市科技园区明珠路396号、宁波市北仑区新碶街道明州西路488号（检测地址）

型号规格：

50人份盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：-25℃～-15℃,有效期：12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）	国械注准20173403364	50人份\|盒	2058.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）	国械注准20173403364	50人份/盒	9900.0000