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总胆固醇(TCHO)测定试剂盒（CHOD－POD法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇(TCHO)测定试剂盒（CHOD－POD法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20162400758

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

试剂的组成：PIPES（哌嗪-1,4-二乙磺酸）缓冲液30mmolL，pH=6.5±0.2；4-氨基安替比林0.25mmolL；胆固醇酯酶800UL；胆固醇氧化酶300UL；过氧化物酶5500UL；苯酚25mmolL；叠氮钠0.005%。校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质缓冲液中添加胆固醇，叠氮钠0.005%；定值范围：（4.0-6.0）mmolL。注：校准品浓度具有批特异性，具体数值见标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清中总胆固醇(TCHO)的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20162400758：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210805)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂（R）：5×80mL；试剂（R）：7×60mL；试剂（R）：5×40mL；试剂（R）：2×100mL；试剂（R）：3×400mL；试剂（R）：1×20mL；试剂（R）：4×80mL；试剂（R）：4×100mL；试剂（R）：1×1000mL；试剂（R）：1×5000mL；试剂（R）：7×61mL； 624测试盒：208.8mL； 1100测试盒：【试剂（R）：5×40mL】。校准品（选配）：1×3mL；1×10mL；1×100mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃~8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京药监械(准)字2012第2400829号