孕酮校准品Progesterone Calibrators

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20162404097

注册人住所：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

批准(备案)日期：

2020-09-28

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

孕酮校准品(校准品1、校准品2)含孕酮，制备于处理后的人血清中。防腐剂：叠氮钠。

适用范围：

孕酮校准品在ARCHITECT i 系统或Alinity i分析仪定量测定人血清和血浆中的孕酮时，对系统进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2019-06-21 1.增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。2.产品英文名称由“ARCHITECT Progesterone Calibrators”变更为“Progesterone Calibrators”。3.产品包装规格由“2瓶(4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 2瓶(4 mL/瓶) Alinity :2瓶(3.0 mL/瓶)。”4.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。5.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

生产地址：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

型号规格：

ARCHITECT:2瓶(4 mL/瓶)，Alinity:2瓶(3.0 mL/瓶)。

产品储存条件及有效期：

在≤﹣10℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	孕酮校准品	国械注进20162404097	2瓶（3.0ml\|瓶）	3746.0000
江西省+动态第45批	孕酮校准品	国械注进20162404097	2瓶（4.0ml\|瓶）	6377.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮校准品	国械注进20162404097	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	6377.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮校准品	国械注进20162404097	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	3746.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮校准品	国械注进20162404097	ARCHITECT：2瓶（4.0ml/瓶）	6377.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮校准品	国械注进20162404097	Alinity：2瓶（3.0ml/瓶）	3746.00