总β-人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20242400684

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2024-05-20

有效期至：

2029-05-19

结构及组成：

磁珠包被物(R1)：包被抗 β-HCG 单克隆抗体(小鼠)的磁微粒，约 0.3 g/L；Tris 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗 β-HCG 单克隆抗体(小鼠)，约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L反应稀释液(R3)：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LTotal β-HCG校准品C1：总 β-人绒毛膜促性腺激素(人源)；HEPES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LTotal β-HCG校准品C2：总 β-人绒毛膜促性腺激素(人源)；HEPES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中总β-人绒毛膜促性腺激素(Total β-HCG)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×25人份/盒(含校准品)；2×50人份/盒(含校准品)；2×100人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在 2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期 14 个月。试剂开瓶使用后，在 2～8℃环境下，竖直向上，静止保存，有效期 60天。试剂置于全自动化学发光免疫分析仪(试剂仓温度为 2～8℃)，有效期 28 天。校准品开瓶使用后，盖上盖子密封保存，常温(10～30℃)条件下可保存 5 天；在 2～8℃条件下可保存 60 天。生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总β-人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400684	2×25人份/盒（含校准品）	3125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总β-人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400684	2×50人份/盒（含校准品）	6250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总β-人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400684	2×100人份/盒（含校准品）	12500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总β-人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400684	2×100人份\|盒（含校准品）	12500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总β-人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400684	2×50人份\|盒（含校准品）	6250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	总β-人绒毛膜促性腺激素（Total β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400684	2×25人份\|盒（含校准品）	3125.0000