定制式固定义齿

国产有效注册第二类

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

江苏上和口腔医疗科技有限公司

苏械注准20182170866

注册人住所：

高邮市洞庭湖路科技创业中心B8栋、经营场所：高邮市屏淮路201号一号楼六楼

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2028-05-09

结构及组成：

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成；定制式固定义齿采用已经取得医疗器械注册证的金属材料（钴铬合金、纯钛）、烤瓷合金（镍铬、钴铬、金钯、金合金、纯钛、钛合金）、烤瓷粉、氧化锆瓷块、全瓷瓷粉、全瓷瓷块、玻璃陶瓷、树脂、复合树脂、牙科激光选区熔化合金粉末（钴铬、钛合金）、牙科聚醚醚酮冠桥材料等材料制成。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-28结构及组成变更由“定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，包括金属烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）；金属烤瓷冠（桥）采用烤瓷合金（镍铬）、烤瓷合金（钴铬）、牙科烤瓷合金（金钯）、齿科铸造钛、烤瓷粉、齿科金属烤瓷用陶瓷材料制成；全瓷冠（桥）采用全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液、齿科陶瓷制成”变更为“定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成；定制式固定义齿采用已经取得医疗器械注册证的金属材料（钴铬合金、纯钛）、烤瓷合金（镍铬、钴铬、金钯、金合金、纯钛、钛合金）、烤瓷粉、氧化锆瓷块、全瓷瓷粉、全瓷瓷块、玻璃陶瓷、树脂、复合树脂、牙科激光选区熔化合金粉末（钴铬、钛合金）、牙科聚醚醚酮冠桥材料等材料制成。该产品以非无菌状态提供。”型号、规格变更由“见规格\\/型号附件”变更为“金属烤瓷冠（桥）：镍铬金属铸造烤瓷冠（桥）、钴铬金属铸造烤瓷冠（桥）、金钯铸造烤瓷冠（桥）、纯钛切削烤瓷冠（桥）、纯钛铸造烤瓷冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化烤瓷冠（桥）全瓷冠（桥）：氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削全锆冠（桥）、全瓷压铸冠（桥）、玻璃陶瓷切削全瓷冠（桥）树脂冠：树脂切削冠金属冠（桥）：纯钛切削金属冠（桥）、镍铬金属铸造金属冠（桥）、钴铬金属铸造金属冠（桥）、金合金铸造金属冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化金属冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化金属冠（桥）种植上部修复体：树脂切削种植上部修复冠、纯钛切削种植上部修复体金属冠（桥）、纯钛切削种植上部修复体全瓷冠（桥）、纯钛切削种植上部修复体烤瓷冠（桥）、纯钛切削种植上部修复体光固化复合树脂冠（桥）、氧化锆切削种植上部修复体全瓷冠（桥）、氧化锆切削种植上部修复体全锆冠（桥）、全瓷压铸种植上部修复冠（桥）、玻璃陶瓷切削种植上部修复体全瓷冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化种植上部修复体金属冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化种植上部修复体烤瓷冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化种植上部修复体光固化复合树脂冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化种植上部修复体金属冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化种植上部修复体烤瓷冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化种植上部修复体光固化复合树脂冠（桥）桩核：全瓷压铸桩核、镍铬金属铸造桩核、钴铬金属铸造桩核、钴铬合金粉末激光选区熔化桩核、钛合金粉末激光选区熔化桩核、金合金铸造桩核、纯钛切削桩核、氧化锆切削桩核、玻璃陶瓷切削桩核、复合树脂光固化桩核贴面：全瓷压铸贴面、烤瓷烧结贴面、玻璃陶瓷切削贴面、氧化锆切削贴面、树脂切削贴面、复合树脂光固化贴面嵌体：全瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削嵌体、复合树脂光固化嵌体、金合金铸造嵌体、氧化锆切削嵌体、树脂切削嵌体光固化复合树脂冠（桥）：聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）、钴铬金属光固化复合树脂冠（桥）、纯钛切削光固化复合树脂冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区光固化复合树脂冠（桥）、钛合金粉末激光选区光固化复合树脂冠（桥）、树脂切削光固化复合树脂冠、复合树脂光固化冠”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省高邮市洞庭湖路科技创业中心B8栋,高邮市屏淮路201号一号楼六楼

型号规格：

金属烤瓷冠（桥）：镍铬金属铸造烤瓷冠（桥）、钴铬金属铸造烤瓷冠（桥）、金钯铸造烤瓷冠（桥）、纯钛切削烤瓷冠（桥）、纯钛铸造烤瓷冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化烤瓷冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化烤瓷冠（桥）全瓷冠（桥）：氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削全锆冠（桥）、全瓷压铸冠（桥）、玻璃陶瓷切削全瓷冠（桥）树脂冠：树脂切削冠金属冠（桥）：纯钛切削金属冠（桥）、镍铬金属铸造金属冠（桥）、钴铬金属铸造金属冠（桥）、金合金铸造金属冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化金属冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化金属冠（桥）种植上部修复体：树脂切削种植上部修复冠、纯钛切削种植上部修复体金属冠（桥）、纯钛切削种植上部修复体全瓷冠（桥）、纯钛切削种植上部修复体烤瓷冠（桥）、纯钛切削种植上部修复体光固化复合树脂冠（桥）、氧化锆切削种植上部修复体全瓷冠（桥）、氧化锆切削种植上部修复体全锆冠（桥）、全瓷压铸种植上部修复冠（桥）、玻璃陶瓷切削种植上部修复体全瓷冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化种植上部修复体金属冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化种植上部修复体烤瓷冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区熔化种植上部修复体光固化复合树脂冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化种植上部修复体金属冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化种植上部修复体烤瓷冠（桥）、钛合金粉末激光选区熔化种植上部修复体光固化复合树脂冠（桥）桩核：全瓷压铸桩核、镍铬金属铸造桩核、钴铬金属铸造桩核、钴铬合金粉末激光选区熔化桩核、钛合金粉末激光选区熔化桩核、金合金铸造桩核、纯钛切削桩核、氧化锆切削桩核、玻璃陶瓷切削桩核、复合树脂光固化桩核贴面：全瓷压铸贴面、烤瓷烧结贴面、玻璃陶瓷切削贴面、氧化锆切削贴面、树脂切削贴面、复合树脂光固化贴面嵌体：全瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削嵌体、复合树脂光固化嵌体、金合金铸造嵌体、氧化锆切削嵌体、树脂切削嵌体光固化复合树脂冠（桥）：聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）、钴铬金属光固化复合树脂冠（桥）、纯钛切削光固化复合树脂冠（桥）、钴铬合金粉末激光选区光固化复合树脂冠（桥）、钛合金粉末激光选区光固化复合树脂冠（桥）、树脂切削光固化复合树脂冠、复合树脂光固化冠

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182170866”医疗器械注册证共同使用