电子下消化道内窥镜-粤械注准20212061433-器械数据

产品名称：

电子下消化道内窥镜

注册人名称：

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212061433

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202

批准(备案)日期：

2023-01-31

有效期至：

2026-12-27

结构及组成：

该产品由头端部、插入部、操作部和导光部组成。

适用范围：

该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号∶HD-500Exp、HD-500Pro、HD-500、HD-500S、HD-330Plus）配合使用，用于通过视频显示器提供下消化道（包括肛门、直肠、结肠、回盲部）的图像供观察、诊断和治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-01-31: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦”。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦

型号规格：

EC-500、EC-500T、EC-500L、EC-500L/T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212061433”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜