钙卫蛋白检测试剂（胶体金法）-湘械注准20202401537-器械数据

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

湖南欧杰生物科技发展有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401537

注册人住所：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201

批准(备案)日期：

2020-09-22

有效期至：

2025-09-21

结构及组成：

1.条型产品由试纸条组成；板型产品由塑料外壳以及试纸条组成。试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有喷量为12μg/ml的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金）、层析膜（T线包被有2.0mg/ml的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有1.0mg/ml的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成。2.吸管（选配）。3.试剂未提供但检测时需要准备的材料：粪便采集标本盒（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、样本稀释液（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、计时器。

适用范围：

本检测试剂用于临床体外定性检测人粪便中的钙卫蛋白含量，适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201

型号规格：

条型产品：100人份/盒；板型产品：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1．在4℃-30℃，干燥避光保存；2．有效期：24个月；3. 试剂盒应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或者湿度高于70%条件下，做到即开即用。

管理类别：

第二类

备注：