人生长激素（hGH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400142

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-02-10

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ；磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的人生长激素抗体 0.04%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ；试剂二：碱性磷酸酶标记的人生长激素抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ；校准品：人生长激素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ；质控品：人生长激素、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中人生长激素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年08月27日同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。\\r\\n2023年09月20日生产地址由“桂林市高新区信息产业园D-02号、桂林市高新区信息产业园D-07号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。\\r\\n2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人生长激素（hGH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20212400142	50人份/盒	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人生长激素（hGH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20212400142	100人份/盒	2800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人生长激素（hGH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20212400142	100人份\|盒	4200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	人生长激素（hGH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20212400142	50人份\|盒	2520.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	人生长激素（hGH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20212400142	100人份/盒	4200