抗链球菌溶血素O/类风湿因子/全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20202400621

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫(含有包被C-反应蛋白单克隆抗体I(鼠)，链球菌溶血素O重组抗原(大肠杆菌)和变性IgG(羊)的荧光胶乳微粒(包被上的蛋白量分别为0.48μg /人份))、硝酸纤维膜(检测区包被了C-反应蛋白单克隆抗体II(鼠)(0.3μg /人份)，链球菌溶血素O重组抗原(大肠杆菌)(0.3μg /人份)和变性IgG(羊)(0.3μg /人份)作为捕获蛋白) 、吸水纸、全血垫、PVC底板。样本稀释液：由磷酸盐(10mmol/L)、表面活性剂(吐温-20,1%)组成，pH=7.4±0.3。另外，还配备有校准卡及采血稀释移液管。

适用范围：

用于体外定量检测人全血、血浆或血清中抗链球菌溶血素O、类风湿因子、全程C-反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。样本稀释液即开即用

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20202400621

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O\|类风湿因子\|全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	25人份\|盒	875.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O/类风湿因子/全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	4×25人份/盒	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O/类风湿因子/全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	25人份/盒	875.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O/类风湿因子/全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	3×25人份/盒	5250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O/类风湿因子/全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	2×25人份/盒	3500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素O/类风湿因子/全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	25人份/盒	875.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素O/类风湿因子/全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	25人份/盒	875.00
江西省+动态第58批	抗链球菌溶血素O\|类风湿因子\|全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	50人份\|盒	3500.0000
江西省+动态第53批	抗链球菌溶血素O\|类风湿因子\|全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	4×25人份\|盒	7000.0000
江西省+动态第53批	抗链球菌溶血素O\|类风湿因子\|全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法）	苏械注准20202400621	2×25人份\|盒	3500.0000