肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）Access AccuTnI+3

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20172401902

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

试剂1a（R1a）：包被有小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I（cTnI）的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、叠氮钠以及ProClin 300。试剂1b（R1b）：氢氧化钠（NaOH）。试剂1c（R1c）：三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300。试剂1d（R1d）：小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I（cTnI）碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白（BSA）基质、蛋白质（牛、山羊和小鼠）、叠氮钠以及ProClin 300。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I（cTnI）水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA

型号规格：

2×50 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20172401902	2×50测试\|盒	4902.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20172401902	2×50测试/盒（A98143）	5000.9400