牙周器械包-沪浦械备20160086号-器械数据

产品名称：

牙周器械包

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20160086号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-08-15

有效期至：

结构及组成：

\\

适用范围：

用于清除牙齿表面牙垢。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂牙周器械包产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.此次变更增加牙周器械包规格：14×1。\\r\\n2.此次变更提交的牙周器械包说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n3.变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-03-17,我厂牙周器械包产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂牙周器械包产品此次提出第3次变更。\\r\\n原备案时提交的牙周器械包产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。其中口镜头产品为玻璃制品，正常使用50次后请予以更换。\\r\\n此次变更提交的牙周器械包产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：